27/03/2018

DigitalLabs responde a UNE EN ISO 15189

Requisitos para la calidad y la competencia – Laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que implementan la Norma ISO 15189 son reconocidos internacionalmente y son referentes de seguridad y calidad en el ámbito clínico.

Aplicación:

Se aplica a laboratorios clínicos que realizan exámenes de material biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos y de otros materiales que provienen del cuerpo humano. La finalidad de estos laboratorios, es proveer de información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, o para la evaluación de la salud en humanos.
Estos laboratorios, pueden ofrecer servicios de consultoría y acompañamiento que acojan todos los aspectos de las búsquedas en laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y asesoramiento sobre la investigación más apropiado. 

Ejemplos de eso son:

• Laboratorios de Bioquímica Clínica
• Laboratorios de Anatomía Patológica
• Laboratorios de Hematología y Bancos de Sangre
• Laboratorios de Inmunología Clínica
• Laboratorios de Microbiología
• Laboratorios de Genética Molecular
• Laboratorios de Reproducción Asistida y Diagnóstico pre-implantacional
Requisitos de Gestión

Responsabilidades de organización y gestión
Sistema de gestión de calidad
Control de documentos
Contratos de prestación de servicios
Exámenes de laboratorios de referencia
Adquisición de productos y servicios externos
Servicios de consultoría
Resolución de reclamaciones
Identificación y control de no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejora continua
Control de registros
Evaluación de auditorías
Revisión por la gestión

Requisitos Técnicos

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos, reactivos y consumibles de laboratorio
Procesos pre-examen
Procesos de examen o en fase analítica
Garantía de calidad de los resultados de los exámenes
Procesos post-examen
Presentación de resultados
Emisión de resultados
Gestión de la información del laboratorio

Las áreas Técnica y de Gestión de DigitalLabs cumplen los requisitos de la norma ISO 15189. 


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Ambidata® 2018 








27/03/2018

Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) ¿Está preparado?


El Reglamento General de Pprotección de Datos (RGPD) comenzara a aplicarse a partir de 25 de mayo de 2018, y sustituye a la actual Ley de Protección de datos personales.

Este nuevo cuadro legal, trae algunos cambios significativos que tendrán diferente impacto en las organizaciones, en función de su naturaleza, área de actividad, dimensión y tipo de tratamiento de datos personales que se realicen.

Aí, las empresas y entidades públicas, deben comenzar desde ya a preparar internamente su organización para la aplicación de RGPD.

É essencial conhecer as novas regras, analisar as novas obrigações, verificar o nível atual de cumprimento e adotar as medidas necessárias durante este período de transição para assegurar que tudo está pronto atempadamente.

Es esencial conocer las nuevas reglas, analizar las nuevas obligaciones, verificar el nível actual de cumplimiento y adoptar las medidas necesarias durante este periodo de transición, para asegurar que todo está listo a tiempo.

En ese sentido, estamos capacitando nuestras soluciones digitales para garantizar el cumplimiento de este Reglamento General de Protección de Datos, así como, crear una nueva área, que apoya a la empresa en la gestión de este proceso.
Ambidata® 2018








26/03/2018

Múltiples Límites por Reglamento:

En el módulo de Reglamentos, antes llamado “Tipos de Normas”, tenemos ahora una pestaña que permite la ligación con el módulo de “Límites Múltiples Regulación” y también con la pestaña de “Valores Límte múltiples” 

El módulo de Límites Múltiles Regulación, se adaptó al nuevo concepto de “Producto de Muestra”, posibilitando la asociación de un límite múltiple a uno o más productos.

Un producto puede estar asociado a varios límites.

Este módulo hace una ligación con el módulo mencionado anteriormente. Ahora, existe un campo de búsqueda y una columna “Reglamento” que cargan los reglamentos definidos en el módulo con el mismo nombre. Existe también un nuevo campo de búsqueda “Producto”.


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