27/03/2018

DigitalLabs responde a UNE EN ISO 15189

Requisitos para la calidad y la competencia – Laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que implementan la Norma ISO 15189 son reconocidos internacionalmente y son referentes de seguridad y calidad en el ámbito clínico.

Aplicación:

Se aplica a laboratorios clínicos que realizan exámenes de material biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos y de otros materiales que provienen del cuerpo humano. La finalidad de estos laboratorios, es proveer de información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, o para la evaluación de la salud en humanos.
Estos laboratorios, pueden ofrecer servicios de consultoría y acompañamiento que acojan todos los aspectos de las búsquedas en laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y asesoramiento sobre la investigación más apropiado. 

Ejemplos de eso son:

• Laboratorios de Bioquímica Clínica
• Laboratorios de Anatomía Patológica
• Laboratorios de Hematología y Bancos de Sangre
• Laboratorios de Inmunología Clínica
• Laboratorios de Microbiología
• Laboratorios de Genética Molecular
• Laboratorios de Reproducción Asistida y Diagnóstico pre-implantacional
Requisitos de Gestión

Responsabilidades de organización y gestión
Sistema de gestión de calidad
Control de documentos
Contratos de prestación de servicios
Exámenes de laboratorios de referencia
Adquisición de productos y servicios externos
Servicios de consultoría
Resolución de reclamaciones
Identificación y control de no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejora continua
Control de registros
Evaluación de auditorías
Revisión por la gestión

Requisitos Técnicos

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos, reactivos y consumibles de laboratorio
Procesos pre-examen
Procesos de examen o en fase analítica
Garantía de calidad de los resultados de los exámenes
Procesos post-examen
Presentación de resultados
Emisión de resultados
Gestión de la información del laboratorio

Las áreas Técnica y de Gestión de DigitalLabs cumplen los requisitos de la norma ISO 15189. 


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