27/02/2018

Reglamentación FDA, CFR 21 Part 11



Ambidata elaboró un docuento que tiene como objetivo describir los requisitos a cumplir por los laboratorios que pretendan adoptar la reglamentación de la FDA, CFR 21 parte 11. También, en este documento indicamos de qué forma, la solución DigitalLabs garantiza el cumplimiento de  esta reglamentación.

Para la realización de este documento fueron consultados y analizados los siguientes documentos: 

FDA CFR 21 Parte 11 - - Electronic Records: Electronic Signatures; Final Rule (April 1, 2003) – referido en el resto del documento como “CFR 21 Parte 11”

Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application (August 2003), referido en el resto del documento como “Guidance for Industry”

¿Quiere saber más sobre esta reglamentación de la FDA? Entre en contacto con Ambidata®


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